IRB:人类作为研究的参与者

电子邮件ed submissions are encouraged; however, the IRB requires either an original or facsimile (FAX or scanned PDF) of the application signature 页面 in order to issue an approval. 如果你有任何问题，请发邮件给IRB IRB@thestudioentrance.com.

知情同意文件的要素 电子数据安全和保安政策

Federal 和 USM policies for the protection of human subjects require that FSU 和 its employees protect the rights 和 welfare of human participants in 研究. 遵守这些规定, 所有教师, 工作人员 和 students who plan to use human participants in 研究 must have prior approval from the FSU Institutional Review Board (IRB).

关于如何获得批准的问题和答案详细如下. If you have any questions regarding use of human participants in 研究 at FSU that are 不 answered below, 请联系OSP.

谁需要IRB的批准?

所有 研究 (见下文)，涉及人类参与者，由FSU教员进行, 工作人员, 学生的申请需要审核委员会的批准. 在使用人类参与者之前，所有项目必须得到充分批准.

 

FSU IRB的管辖权是什么?

A proposed activity will be considered under the jurisdiction of the IRB if any of the following are true:

  1. 这项研究是由这个机构赞助的.
  2. 本研究由本机构的任何雇员或代理人进行或在其指导下进行
    1. 与他或她的机构职责或
    2. 使用本机构的任何财产或设施.
  3. The 研究 involves the use of this institution’s non-public information to identify or contact human 研究 subjects or potential subjects.

什么才算研究?

请注意，如果项目不需要IRB批准, 然后，教师对活动的适当性负责.

A project need 不 be reviewed by the IRB if it does 不 meet the regulatory definition of 研究 which is, 在短暂的, "系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识." The policy of the 澳门十大赌城官方网站 IRB is to consider a project as qualifying as "regulatory 研究" if the project director ever intends to publish or present any findings. 这条通则可能有例外, 但IRB应该审查项目并做出决定.

有灰色地带, 但总的来说，如果你能对以下问题回答“不”, 那么你的项目就不需要由IRB审查:

  • 这个项目不仅仅是一个教学练习吗?
  • 研究结果会被发表或展示吗?

课堂活动
专门作为课程作业或课堂活动的一部分而进行的研究.e., 结果只会在课程中呈现给老师和/或学生), 或者是对全校学生的演讲, 教职员工, 被认为是一种教学练习而不是“监管”研究. 当然也有例外情况, 通常，此类活动不需要IRB审查.

然而, 为了让学生能够发布他们的数据或公开展示他们, 包括在本科生或研究生研究研讨会上, IRB审查应在数据收集开始之前进行. 联邦法规禁止事后批准. 所以, if there is a possibility that the activity or assignment may lead to a public presentation of the data, 那么应该在项目开始之前提交IRB申请.

调查
在一般情况下, 市场推广及意见调查, 即使他们不是匿名的, 是否专注于特定的问题或组织, 因此, 不能产生“一般化”的知识. 一般来说，它们不被认为是“监管研究”.“一个明显的例外是，如果要分析结果, 广义, 并作为研究发表.

校园学生演讲
Undergraduate 和 graduate student 研究 that will be presented at an on campus event attended by members of the public, 包括朋友和家人, 须经审查委员会覆核. This includes presentations of 研究 at the Undergraduate Research Symposium 和 Graduate Research Symposium, 以及在FSU主办的区域会议上的演讲.

 

什么是“人体实验”研究?

即使它有资格作为“监管研究”,“如果一个项目不涉及人类受试者，则不需要由伦理委员会审查. 人类主体的监管定义是"a living individual about whom an investigator obtains (a) data through intervention or interaction or (b) obtains, 使用, 研究, 分析或生成可识别的私人信息." "Identifiable private information" includes any information that is 不 public that could be used to deduce the identity of an individual. 取决于样本大小和所收集信息的类型, 即使没有姓名等数据，识别个人也相对容易, address, 或电话号码.

如项目符合“规管研究”的资格(见上图), 然后, 如果下列问题中至少有两个的答案是“是”,"该项目必须由内部审查委员会审查;

  • 你会收集现存个体的数据吗?
  • 你会以任何方式直接与参与者互动吗? (在线信息收集被认为是互动的.)
  • 你会使用可以识别个人身份的私人信息吗?

 

我需要获得参与我的研究项目的人类参与者的同意吗?

是的. The informed consent of any potential human participant must be obtained before involving that person in 研究. 除非IRB放弃获得知情同意的要求, 您必须向参与者提供以简单格式书写的知情同意文件, 把语言. 请参阅 知情同意文件的要素 了解更多详细信息.

 

我应该什么时候申请审核?

A request for IRB approval should be submitted to the OSP at least 30 days before use of human participants occurs. More time is preferable in the event there are revisions requested by the IRB that need to be addressed by the applicant. IRB的审查在学校的法定假日或假期期间更为有限, 冬季课程(一月), 或者在夏天. 因此, if you need an IRB review we recommend you submit your application to the Committee during the active part of the school year.

 

税务局对处理电子数据有什么规定?

请参阅 电子数据安全和保安政策 页面.

 

有什么培训要求吗?

任何被列为私家侦探的人, Co-PI, 或IRB申请的指导老师, 与参与者互动的人员(包括在线人员), 或者有权访问可识别的数据, 必须提交由 合作院校培训计划(花旗) 才会得到批准. Researchers will need to complete the ‘Human Subjects Training – Stage 1 – Basic Course’ to earn this certification. IRB可以接受其他组织的人类受试者培训证书.

π, Co-π, 指导教师必须完成一个进修课程, 哪些还可以通过 花旗，如果他们的人类科目培训证书超过3年. 这个课程被称为“人类科目训练-第二阶段-复习”.’

请注意，花旗将只显示其中一个课程, “基础课程”或“进修课程”,一次一次地. 如果花旗没有显示您默认需要的课程, 向下滚动到页面底部，上面写着, "澳门十大赌城官方网站的学习工具"然后点击"添加课程.如果你需要基础课程(i.e., 你没有人类科目培训证书), 然后在“问题1 -人类受试者研究”下选择“人类受试者训练”. 如果你需要进修课程(i.e., 你确实有人类科目培训证书，但它已经超过3年了), 然后在“问题1 -人体受试者研究”下选择“人体受试者复习”. 一旦你选择了正确的课程，滚动到页面底部，点击“提交”.'

Do 不 选择任意选项, including those under 'Responsible Conduct of Research (RCR)' - that will 不 provide you with the necessary training certificate.

再一次。, 所有π, 共同pi和教务顾问必须完成完整的人类科目培训课程, 例如花旗集团的基础课程. 只有当一个人的最新认证超过3年时，才需要进修课程.

如果您在获取所需课程时遇到任何困难，请发送电子邮件至IRB irb@thestudioentrance.com.

 

IRB的成员是谁?

IRB是一个委员会, 由总统任命, 监督在FSU教员进行的研究中使用人类参与者, 教职工与学生一致 马里兰大学政策系统 和 保护人类受试者的联邦政策. 该委员会由FSU各学院和部门的教师组成, with varying backgrounds to promote complete 和 adequate review of 研究 activities commonly conducted by the institution. 他们被任命为委员会成员是因为他们在一个或多个领域具有专门知识. Federal regulations require that the Committee be comprised of at least five individuals total with at least one nonscientist 和 at least one nonaffiliated member. The 赞助项目办公室 (OSP) provides policy oversight 和 guidance to the IRB as well as administrative support. 赞助项目主任不是委员会成员，也不审查研究方案.

 

我如何申请审核委员会的批准?

An "申请初步审查使用人类参与者的研究"必须提交表格以获得涉及人类参与者的研究的批准. 必须为每个单独(不同)项目提交一份协议表格.

填妥的申请表应以电子方式提交至irb@frostburg.Edu，签名页可以扫描并通过电子邮件发送，也可以以硬拷贝的形式发送. 表单的任何部分都不应该被删除. If there are one or more questions on the form 不 applicable to your work please indicate so with "N/A" in the space provided. (如果需要额外的空间，请随意在任何问题下添加更多行.)如对表格有任何疑问，请致电 irb@thestudioentrance.com.

 

审批程序是怎样的?

有三种类型的审查类别:(1)豁免(2)加速和(3)完整. IRB决定哪种类型的审查是合适的.

项目符合 免除 是否免于广泛审查. “豁免”并不意味着拟议的研究可以免于审查, 只是审查程序通常不那么费力. 豁免审查通常需要2 - 3周才能完成. Research that qualifies for an exempt review typically involves minimal interaction with anonymous participants, 比如在线调查.

符合资格的项目 加快 review are sent to at least two members of the IRB Committee 和 take on average about 4 weeks to complete. After the IRB’s review either a Notice of Approval or a request for revisions will be sent to the investigator. Research that qualifies for an expedited review typically involves more in depth contact with participants, 例如记录采访和/或收集机密资料.

符合资格的项目 完整的 review are sent to all the Committee members of the IRB 和 require a convened meeting of the majority of the Committee (see meeting dates below). 完整的审查通常需要4 - 6周才能完成, 取决于申请提交的时间. Applications requiring 完整的 review will be reviewed at the next Committee meeting after they are received, 但申请必须至少提前3周提交. After the IRB’s review either a Notice of Approval or a request for revisions will be sent to the investigator. 需要全面审查的研究通常涉及弱势群体.g., 未成年人——尽管不是针对未成年人的研究, 比如典型的教育活动, 需要全面审查)，或者对参与者的伤害风险大于最小.

 

内部审查委员会安排的2024年春季会议日期如下:

  • 2月7日
  • 3月6日
  • 4月3日
  • 5月1日

 

The IRB will 不ify investigators in writing of its decision to approve or disapprove the proposed 研究 activity or of modifications required to secure IRB approval of the 研究 activity. 如果需要修改, the timetable for the review of the modified application will follow the guidelines described above for 免除, 快速和全面审查(1.e., 审稿完成的时间从收到审稿开始“重新开始”。. IRB的批准有效期为一年，除非批准表格上另有说明. 如果审查委员会决定不批准一项研究活动, it will include in its written 不ification a statement of the reasons for its decision 和 give the investigator an opportunity to respond in person or in writing.

 

有哪些与人体研究相关的政策和指导方针?



如果我批准的研究项目需要延长一年以上怎么办?

你必须填写一份“使用人类参与者的研究续期申请，并将此表格提交给OSP 至少提前30天 你批准的协议到期了. 填妥的表格可以电子方式提交给OSP, 但是，还必须提交签名的纸质副本. 表单的任何部分都不应该被删除. If there are one or more questions on the form 不 applicable to your work please indicate so with "N/A" in the space provided. (如果需要额外的空间，请随意在任何问题下添加更多行.)如果您对表格有任何疑问，请联系OSP.



如何更改已批准的研究项目?

一旦一个项目获得批准，它可以在IRB的批准下进行修改. 小的修改, 比如问题的小改写, 可以不经审查委员会批准而制作, 但必须在下次审查时报告. 影响参与者选择的修改, 风险与收益, or confidentiality or involve a major change in the study's methodology are considered substantial 和 require IRB review. This is achieved by completing the IRB续期申请 (located at the top of the 页面) 和 submitting it to IRB@thestudioentrance.com.



当我的项目正式完成时，我该做什么?

当一个项目完成后，你应该提交一份“项目终止通知表格在30天内提交给OSP. 如果您对表格有疑问，请联系OSP.

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